ООО Хэнань Кайноли Фармацевтическая Компания Животных
дом 2, Промышленная зона Танхэ, Хэнань
ООО Хэнань Кайноли Фармацевтическая Компания Животных
дом 2, Промышленная зона Танхэ, Хэнань
Когда слышишь ?лицензия на продажу ветеринарных препаратов?, многие представляют себе красивую рамку на стене и разовый сбор документов. На деле же — это живой, постоянно меняющийся процесс, полный нюансов, о которых не пишут в общих инструкциях. Основная ошибка — считать её формальностью. На самом деле, это лишь старт для целого комплекса обязанностей, контроля и, что самое важное, ответственности. Без этого понимания легко провалиться на первом же проверке Россельхознадзора или столкнуться с проблемами при ввозе, как это было, например, с некоторыми партиями инъекционных антибиотиков пару лет назад.
Сама по себе лицензия, выдаваемая Россельхознадзором, — это вершина айсберга. Чтобы её получить, нужно пройти проверку соответствия лицензионным требованиям. И вот здесь начинается самое интересное. Требования к помещению — это не просто ?склад должен быть?. Речь идёт о строгом температурно-влажностному режиму, раздельным зонам хранения для разных групп препаратов (скажем, психотропные вещества отдельно), системе контроля доступа и учёта. Многие, особенно начинающие дистрибьюторы, экономят на системе климат-контроля, считая, что для тех же пероральных растворов это не критично. Но при проверке отсутствие непрерывного мониторинга температуры может стать формальным основанием для приостановки действия лицензии.
Отдельная история — квалификация персонала. Наличие в штате провизора или специалиста с ветеринарным образованием обязательно. Но недостаточно просто иметь диплом в кадровом деле. Этот специалист должен вести журналы, разбираться в правилах отпуска препаратов (рецептурные/безрецептурные), знать порядок работы с прекурсорами. Я видел ситуации, когда на точке продаж работал человек ?с корочкой?, но на вопросы инспектора о правилах хранения вакцин терялся. Это сразу красный флаг для проверяющих.
И конечно, система учёта. Сейчас всё уходит в электронный вид, в ЕГИС Учёт ветеринарных препаратов. Но бумажные журналы пока никто не отменял. Двойная работа? Да. Но без неё никак. Особенно важно правильно оформлять движение препаратов, полученных из-за рубежа. Тут каждая накладная, каждый сертификат соответствия должны быть на месте. Мы как-то работали с китайской компанией ООО Хэнань Кайноли Фармацевтическая Компания Животных (их сайт — https://www.hnkainuoli.ru). Они позиционируют себя как крупное высокотехнологичное предприятие, интегрирующее разработку, производство и продажи, с упором на производство оральной жидкости Шуанхуанлянь. Так вот, при первой же поставке пришлось долго согласовывать форму сертификата производителя и его нотариальный перевод, чтобы всё строго соответствовало требованиям таможенного и ветеринарного законодательства. Их инженерно-технический исследовательский центр — это хорошо, но для российской лицензии нужны именно наши, местные разрешения на продукцию.
Один из самых болезненных моментов — изменения в законодательстве. Кажется, только настроил все процессы под текущие правила, как выходит новый приказ Минсельхоза или технический регламент. Например, не так давно ужесточили требования к маркировке. Пришлось срочно переучивать менеджеров по закупкам, на что обращать внимание при приёмке товара. Пропустил партию с несоответствующей маркировкой — и всё, она уже у тебя на складе, а продавать её нельзя. Убытки и головная боль.
Ещё одна ловушка — взаимодействие с мелкими розничными точками, например, ветеринарными аптеками в регионах. У них часто нет полноценной лицензии, они работают как агенты. И тут важно юридически грамотно выстроить договорные отношения, чтобы ответственность за правильность отпуска и учёт лежала на них, но при этом у тебя как у поставщика были все подтверждающие документы. Бывало, что из-за халатности такой точки у крупного дистрибьютора возникали претензии со стороны контролирующих органов. Приходится проводить регулярные аудиты партнёров, что тоже требует ресурсов.
С хранением тоже не всё просто. Допустим, препарат требует температуры от +2 до +8 °C. Холодильник есть, датчик есть. Но как часто происходит разморозка? Кто фиксирует отклонения и какие действия предпринимает? На одной из проверок у знакомого инспектор специально запросил журнал действий при аварийных ситуациях. Оказалось, что такой документ есть, но он составлен формально, без конкретных шагов и ответственных лиц. Результат — предписание об устранении нарушений. Мелочь? Нет, системный недостаток.
Работа с зарубежными поставщиками, такими как упомянутая ООО Хэнань Кайноли Фармацевтическая Компания Животных, добавляет своих сложностей. Помимо стандартного пакета документов (регистрационное удостоверение в РФ, сертификаты GMP, сертификат качества на партию), крайне важен вопрос локализации информации. Инструкция по применению, этикетка — всё должно быть на русском языке, причём перевод должен быть профессиональным и соответствовать зарегистрированному тексту. Часто производитель присылает англоязычные материалы, и приходится заказывать перевод и сверять его с данными в Россельхознадзоре. Малейшее несоответствие — и партию на таможне могут задержать.
Интересно наблюдать за подходом разных производителей. Китайские компании, особенно те, что, как Кайноли, имеют собственную базу по выращиванию лекарственных трав и исследовательский центр по ТКМ, часто делают акцент на натуральность и традиционные методы. Их оральная жидкость Шуанхуанлянь — хороший пример. Но для российского рынка ключевым является не история происхождения, а доказательная база: результаты доклинических и клинических испытаний, проведённых уже по нашим стандартам. Без этого даже самый перспективный препарат не получит регистрацию, а значит, и лицензия на его продажу будет бесполезна.
Ещё один момент — логистика. Для многих ветеринарных препаратов критична цепочка холодового снабжения. При импорте из Китая это серьёзный вызов. Нужно не просто найти перевозчика с рефрижераторами, но и обеспечить беспрерывный мониторинг температуры на всём пути, с возможностью получения отчёта в реальном времени. Срыв температурного режима — это браковка всей партии. Мы однажды потеряли таким образом несколько десятков тысяч рублей, потому что в аэропорту перегрузка заняла дольше расчётного времени, а резервных источников холода не предусмотрели. Горький, но ценный опыт.
Многие воспринимают проверки как нечто враждебное. Это непродуктивная позиция. По своему опыту скажу: инспекторы Россельхознадзора — такие же специалисты, которые заинтересованы в том, чтобы на рынке не было контрафакта и некачественной продукции. Да, они строги и дотошны. Но если у тебя порядок в документах и на складе, если персонал обучен, то проверка проходит в рабочем режиме. Более того, иногда в ходе диалога можно получить ценные неформальные разъяснения по спорным моментам законодательства.
Ключ к спокойному взаимодействию — проактивность. Не ждать, когда придут с проверкой, а самому проводить внутренние аудиты по тем же checklist, что используют инспекторы. Регулярно сверять журналы, проверять сроки действия регистрационных удостоверений на препараты (они ведь тоже имеют свойство заканчиваться), проводить внезапные проверки знаний у ответственного провизора. Это дисциплинирует.
Важно также не пытаться скрыть мелкие недочёты. Если обнаружил, что в журнале за прошлый месяц есть помарка, лучше сделать официальную пояснительную записку и приложить её к журналу. Честность и готовность исправить ошибку часто оцениваются выше, чем идеальная, но вызывающая подозрения картина. Однажды видел, как на складе случайно разбили одну ампулу препарата. Вместо того чтобы просто вытереть пол, ответственный составил акт о порче с указанием причины, номера серии и утилизировал остатки по правилам. При следующей проверке этот акт только добавил баллов к репутации.
Смотрю на то, как цифровизируются процессы, и думаю, что в ближайшие годы система лицензирования и учёта станет ещё более прозрачной и жёсткой. ЕГИС — только начало. Возможно, появится обязательное онлайн-видеонаблюдение на складах, или блокчейн для отслеживания всей цепочки от производителя до конечного потребителя. Для честного бизнеса это, в принципе, хорошо — выровняет правила игры. Но и нагрузка на административный ресурс компаний вырастет.
Ещё один тренд — ужесточение требований к экологической безопасности утилизации просроченных препаратов и их остатков. Сейчас с этим большая проблема, особенно в регионах. Возможно, следующим шагом в лицензионных требованиях станет наличие договора с лицензированным предприятием по утилизации и предоставление отчётов об этом. К этому уже стоит готовиться.
Что останется неизменным, так это суть: лицензия на продажу ветеринарных препаратов — это в первую очередь инструмент обеспечения безопасности. Безопасности животных, которым эти препараты применяют, и в конечном счёте — людей, которые потребляют продукты животноводства. Поэтому все эти сложности, бумажная работа, строгие проверки — они не ради бюрократии. Они ради того, чтобы в ветклинику или на ферму не попала подделка или испорченный препарат. Когда устаёшь от этого, стоит вспомнить именно эту, конечную цель. Тогда и журналы заполняются, и температура на складе контролируется с другим чувством — не страха перед штрафом, а понимания своей реальной ответственности.
