ООО Хэнань Кайноли Фармацевтическая Компания Животных
дом 2, Промышленная зона Танхэ, Хэнань
ООО Хэнань Кайноли Фармацевтическая Компания Животных
дом 2, Промышленная зона Танхэ, Хэнань
Когда говорят о лицензировании производства в нашей сфере, многие сразу представляют кипу документов для Россельхознадзора. Но это лишь вершина айсберга. На деле, получение лицензии — это финальный аккорд, подтверждающий, что у тебя уже выстроена полноценная, живая система. И главное заблуждение новичков — думать, что можно сначала получить разрешение, а потом ?подтянуть? производство. Наоборот, лицензия дается на то, что уже работает.
Перед тем как погружаться в дебри нормативки, нужно четко определить, что именно ты будешь производить. Возьмем, к примеру, нашу компанию — ООО ?Хэнань Кайноли Фармацевтическая Компания Животных?. Мы изначально специализировались на оральной жидкости ?Шуанхуанлянь?. Это определило всю дальнейшую логистику: от выращивания собственного сырья (китайских лекарственных трав) до специфики производственной базы. Если ты делаешь фитопрепараты, тебе нужен не просто цех, а контроль над всей цепочкой — от поля до флакона. Лицензирующий орган это очень внимательно смотрит.
Поэтому первый практический шаг — не бежать за бланками, а провести внутренний аудит. Что у тебя есть? Собственные плантации, как у нас, или договоры с проверенными поставщиками? Какое оборудование для экстракции? Подходит ли оно именно под твою технологическую схему? Частая ошибка — закупить ?стандартный? набор линий, а потом пытаться подогнать под него рецептуру. В итоге получается продукт с нестабильными параметрами, который просто не пройдет регистрацию и, соответственно, не получит право на производство.
Здесь же возникает тонкий момент с ветеринарного применения. Требования к стабильности и воспроизводимости серий для животных зачастую даже строже, чем для некоторых ?человеческих? препаратов. Объясню почему: дозировка рассчитывается на массу тела, а погрешность в содержании действующего вещества может привести к неэффективности или, наоборот, к токсическому эффекту в стаде. Поэтому в документации к производству нужно заранее закладывать эти риски и прописывать методы контроля.
Наличие производственной базы — это не просто здание с цехами. Это комплекс, где каждый квадратный метр спроектирован под логистику и минимизацию рисков перекрестного загрязнения. У нас, например, отдельная база по производству оральных жидкостей. Почему это важно для лицензирования? Инспектор приезжает и смотрит не на стены, а на потоки: как движется сырье, где хранятся промежуточные продукты, как организована мойка оборудования. Если видит, что путь очищенной воды пересекается с путем отходов, — это сразу красный флаг.
На практике многие упускают GVP (Надлежащая ветеринарная практика), фокусируясь только на GMP (Надлежащая производственная практика). Но лицензия выдается на производство лекарственных средств в целом, а значит, система должна охватывать и контроль качества на всех этапах. Я помню, как на одном из первых аудитов у нас возникли вопросы по валидации методов очистки тары. Казалось бы, мелочь. Но инспектор справедливо указал, что остатки моющего средства могут влиять на стабильность фитопрепарата. Пришлось пересматривать протоколы.
Еще один нюанс — инженерно-технический исследовательский центр. Его наличие, как у нас, — это не просто ?для галочки? в описании компании на сайте https://www.hnkainuoli.ru. Это реальный инструмент для решения проблем до того, как они станут препятствием для лицензирования. Центр позволяет проводить пилотные серии, отрабатывать технологию, документировать все параметры. Когда ты приходишь в регуляторный орган с детальным описанием процесса, подтвержденным исследованиями, доверия к заявке гораздо больше.
Документация — это отражение твоей производственной системы. Самая распространенная ошибка — поручить составление техрегламентов и стандартных операционных процедур (СОП) сторонним консультантам, которые в цехе ни разу не были. Получаются красивые, но мертвые документы. Инспектор задает простой вопрос мастеру участка: ?Покажите, как вы действуете по СОП №X в случае отклонения??. Если мастер теряется или идет искать бумажку — это провал. Документы должны ?дышать? и быть частью ежедневной рутины.
В контексте для ветеринарного применения критически важным разделом является фармаконадзор. Нужно не просто иметь форму для сбора сообщений о нежелательных реакциях, но и работающий алгоритм их обработки и передачи в уполномоченные органы. На этапе лицензирования могут запросить смоделированный случай. Если у тебя нет понимания, как это работает на практике, сразу видно.
Отдельная история — регистрация самого препарата. Без регистрационного удостоверения лицензию на его производство не дадут. И здесь многие спотыкаются на данных по стабильности. Нужно предоставить результаты исследований не менее трех серий. А если твоя производственная линия только запущена, где взять три серии? Это классический замкнутый круг. Выход — проводить пробные серии на исследовательской базе, но это требует времени и ресурсов. Мы через это прошли, когда готовили документы для нашей оральной жидкости.
Отношения с Россельхознадзором — это не экзамен, где пытаются ?завалить?. Это диалог. Их задача — убедиться, что производитель понимает свою ответственность. Поэтому перед подачей заявки на лицензирование крайне полезно провести предварительные консультации. Неформально, по телефону, уточнить трактовку тех или иных требований применительно к твоему конкретному производству. Это экономит месяцы.
Во время самой инспекции главное — быть прозрачным. Если инспектор просит доступ в любое помещение — открывай. Если спрашивает данные — предоставляй оригиналы журналов, а не распечатки. Однажды на проверке у коллег инспектор попросил показать калибровку весов. Оказалось, что сертификат был просрочен на один день. Мелкая формальность? Нет. Это прямое указание на сбой в системе контроля оборудования. Лицензию приостановили до устранения. Урок: система должна работать ежедневно, а не включаться ?к проверке?.
После выдачи лицензии работа не заканчивается. Это начало постоянного процесса поддержания соответствия. Плановые и внеплановые проверки, обновление документации, переквалификация персонала. Лицензия — это живой документ, который можно и потерять, если система даст сбой.
Наш профиль — препараты на основе трав. Это накладывает особый отпечаток на весь цикл лицензирования производства лекарственных средств. Ключевой фактор — стандартизация сырья. Нельзя просто купить ?ромашку?. Нужна ромашка определенного вида, собранная в определенной фазе, с подтвержденным содержанием активных веществ. Наша компания решила этот вопрос через собственную базу по выращиванию китайских лекарственных трав. Это дает невероятное преимущество на этапе лицензирования, так как мы контролируем самый уязвимый этап цепочки.
Но и здесь есть свои ?грабли?. Например, изменение климатических условий может повлиять на состав сырья. Это значит, что в рамках системы качества должен быть заложен механизм корректировки технологических параметров экстракции от партии к партии сырья. Объяснить это регулятору и доказать, что твои методы контроля это отслеживают, — задача нетривиальная. Приходится предоставлять огромный массив данных за несколько лет.
Интеграция — вот что, на мой взгляд, является конечной целью. Когда выращивание сырья, НИОКР в инженерно-техническом центре, производство на базе оральных жидкостей и фармаконадзор — это не разрозненные подразделения, а части одного слаженного механизма. Именно такая интеграция, как заявлено в миссии ООО ?Хэнань Кайноли?, позволяет не просто получить лицензию, а устойчиво и легально производить эффективные и безопасные препараты для ветеринарного применения. В этом и есть суть: лицензия — это не цель, а следствие правильно выстроенного бизнеса.
